
業務案内
登録申請書ドラフト作成
- 鑑(DTD)+別紙
- 添付文書
- 添付資料(STED)
- 別添資料一覧
- その他
-宣言書
-陳述書
-審査申請書
-審査用資料送付書
照会対応
信頼性調査
その他法規制対応
認証/承認実績
放射線関連機器、歯科関連機器、生体現象監視装置、超音波画像診断装置、内蔵機能検査用装置(パルスオキシメータ等)、麻酔システム、医療用焼灼器(レーザー)、理学診療用装置(AED等)、縫合糸、聴診器、呼吸補助器、医療用消毒器、電気刺激装置、整形関連器具(人工関節等)
旧法下:体内植え込みデバイス(心臓ペースメーカ、カテーテル電極他)